الولايات المتحدة لديها بعض من أدنى أسعار في العالم لمعظم الأدوية. سوق الأدوية العام الأمريكي قادر على المنافسة والقوية – لكن نجاحه ليس عرضيًا. إنها نتيجة لسلسلة من التدخلات السياسية المتعمدة المصممة جيدًا.
عام 1984 هاتش واكسمان سمح لمصنعي الأدوية العامين بتجاوز تجارب السلامة والفعالية المكلفة للأدوية المعتمدة مسبقًا من خلال إظهار التكافؤ الحيوي من خلال تطبيقات المختصرة المختصرة (ANDAs). لتحفيز المنافسة ، منح القانون أيضًا 180 يومًا من التفرد في السوق للأول العام الذي يتحدى براءة اختراع ذات علامة تجارية-وهو حارس صغير كمكافأة للمبادرة. إن موازنة الكفاءة الثابتة (P = MC) مع الكفاءة الديناميكية (حوافز الابتكار) أمر صعب ، لكن Hatch-Waxman في الغالب حصل عليها بشكل صحيح.
تعديلات رسوم مستخدم المخدرات العامة (GDUFA)، على غرار بعد ناجح جدا يطلب قانون رسوم مستخدم المخدرات الموصوفة (PDUFA) الشركات المصنعة العامة لدفع رسوم المستخدم إلى إدارة الأغذية والعقاقير. تسمح هذه الأموال لمكتب الأدوية العامة بتوظيف المزيد من الموظفين وتلبية الجداول الزمنية للموافقة الأكثر صرامة. انخفض GDUFA بشكل كبير أنت تراكم ودخول السوق المتسارع ، وخاصة بموجب GDUFA II.
قوانين الاستبدال العامة السماح-أو في بعض الدول حتى تتطلب-من أخصائيي الأدوية استبدال عام بدواء أكثر تكلفة من العلامة التجارية ما لم يكتب الواصف “الاستغناء عن المكتوبة”. هذا يمنح الأدوية الولادة وصولًا فوريًا إلى السوق الكامل دون الحاجة إلى التسويق للأطباء أو المرضى. وبالتالي ، أصبح سوق الأدوية العام يركز على السعر كوسيلة للمنافسة. غالبًا ما يكسب الصيادلة أكثر قليلاً على الأدوية بسبب انتشار السداد ، مما يمنحهم حافزًا ماليًا للاستبدال. وبينما يتم انتقاد مديري مخصصات الصيدلة (PBMS) غالبًا ، إلا أنهم كانوا أيضًا مروجين فعالين في الأدوية من خلال توجيه المرضى نحو خيارات التكلفة المنخفضة عن طريق تصميم الوصفات.
قسم إدارة السياسات التابع لـ FDA في مكتب سياسة المخدرات العامة ، لعبت أيضًا دورًا حيويًا لا يقدر تقديريًا في إنتاج وصفات للذهل الأولي ، والتي فتحت السوق للشركات الأصغر. مفوض إدارة الأغذية والعقاقير السابق سكوت جوتليب يكتب:
كانت المسؤولية الأساسية للقسمة هي صياغة ومراجعة وموافقة وثائق إرشاد السياسة التي حددت بالضبط كيف يمكن تطوير الإصدارات العامة للأدوية ذات العلامات التجارية وتقديمها إلى السوق. بالنسبة للعديد من صانعي الأدوية العامين ، كانت هذه الوثائق لا غنى عنها-وصفات خطوة بخطوة توضح بالتفصيل كيفية تكرار الأدوية المعقدة. بدون هذه التعليمات الواضحة ، يمكن للعديد من الشركات العامة أن تجد نفسها مغلقة من السوق بالكامل …كانت الزيادة الدرامية في كمية وتطور وثائق التوجيه الصادرة عن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) خلال فترة ولاية ترامب الأولى مفيدة في موافقات إدارته على السجلات للأدوية العامة والتوفير الكبير في التكاليف التي يتمتع بها المرضى.
لسوء الحظ ، قامت إدارة ترامب بهذا التقسيم – وهو خطأ لا ينسى يجب عكسه. سوق الأدوية العام هو واحد من النجاحات السياسية الرائعة في الرعاية الصحية الأمريكية. إنها تعمل. ويجب تعزيزها ، لا تقوض.
