خلال عقود ما بعد الحرب، وصلت العلوم الطبية الأمريكية إلى نوع من التوازن المالي: حيث قامت الحكومة بتمويل الأبحاث العلمية الأساسية بمليارات الدولارات في شكل منح أكاديمية، ثم تعهدت بالتطوير اللاحق للمنتجات الصحية إلى مؤسسات خاصة.
لم يكن هذا الترتيب دائمًا في مصلحة الجمهور – فقد قامت بعض الشركات بتسويق الأدوية التي تم تطويرها من خلال الأبحاث التي تمولها الحكومة بأسعار مرتفعة بشكل يبعث على السخرية. ولم تمارس الحكومة قط “حقوقها في التدخل” لإجبار صانعي الأدوية على جعل هذه المنتجات متاحة على نطاق واسع وعامة بشروط “معقولة”، وربما بما في ذلك أسعار في متناول الجميع.
ما زال، كما ذكرت، وجدت دراسة أجريت عام 2020 أن التمويل من المعاهد الوطنية للصحة لعب دورًا في الأبحاث المرتبطة بـ كل دواء جديد تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء من عام 2010 إلى عام 2019. وأنتج التمويل 22000 براءة اختراع.
ما سنحصل عليه هو تجربة واقعية عندما يصاب الأشخاص غير المطعمين بالحصبة، ما هو معدل الإصابة الجديد بالاستشفاء؟ ما هي نسبة الوفاة؟
– يقترح كيرك ميلهوان المعين من RFK Jr تحويل الجمهور إلى خنازير غينيا من خلال التشكيك في لقاح الحصبة
لذلك ليس هناك شك في أن هذا الترتيب، باعتباره نعمة للصحة العامة، قد صمد أمام اختبار الزمن.
حتى الآن.
تحت قيادة سكرتيرها، الناشط المناهض للقاحات روبرت كينيدي جونيور، استهدفت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية التمويل العام للبحث والتطوير وألقت بتنظيم تطوير الأدوية الجديدة في حالة من الفوضى.
في الآونة الأخيرة، في 3 فبراير، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما يسمى خطاب رفض الملف إلى شركة التكنولوجيا الحيوية Moderna بشأن لقاح الأنفلونزا الذي طورته الشركة باستخدام تقنية mRNA الخاصة بها، والتي كانت جوهر لقاحها ضد فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) وتقع في مركز الاهتمام. خط أنابيب موديرنا من اللقاحات التنموية ضد السرطان وفيروس نقص المناعة البشرية ومرض لايم والفيروس المخلوي التنفسي (RSV) والعديد من الحالات الأخرى.
كانت الرسالة، التي وقعها فيناي براساد، ناقد اللقاح الذي يشغل الآن منصب مدير مركز التقييم والأبحاث البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء، أكثر من مجرد رفض للاختبار السريري للقاح الذي أجرته شركة موديرنا؛ لقد كان رفضًا حتى لفحص بيانات موديرنا، التي تقول الشركة إنها مستمدة منها اختبارات على ما يقرب من 44000 موضوع.
رفضت إدارة الغذاء والدواء طلب شركة موديرنا “لأن الشركة رفضت اتباع إرشادات إدارة الغذاء والدواء الواضحة للغاية اعتبارًا من عام 2024” حول كيفية إجراء التجربة السريرية، حسبما أخبرني المتحدث باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، أندرو نيكسون، عبر البريد الإلكتروني. ولم تستجب الوكالة لطلبي للتعليق على سياسات كينيدي خلال العام الذي قضاه في منصبه.
وعارضت الشركة ذلك. وتقول إنها تشاورت مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في تصميم تجربتها السريرية وحصلت على موافقة الوكالة على بروتوكولها كتابيًا. وقالت موديرنا في بيان إن الوكالة “لم تثر أي اعتراضات… في أي وقت قبل بدء الدراسة في سبتمبر 2024”. بيان صحفي بعد الرفض.
نقضت إدارة الغذاء والدواء قرارها يوم الأربعاء، إذ رضخت لاستئناف الشركة، أعلنت شركة موديرنا، قائلة إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستراجع الآن طلبها لترخيص لقاح الأنفلونزا. لكن هذا التراجع سلط الضوء فقط على عملية صنع القرار الفوضوية في الوكالة.
يقول متخصصو الرعاية الصحية إن الرفض الأصلي لإدارة الغذاء والدواء كان خارجًا عن الخط وخروجًا صادمًا عن معيار قرارات رفض التقديم. وفق دراسة 2021 لرسائل RTF المنشورة في مجلة الجمعية الطبية الأمريكية، حوالي 4٪ فقط من جميع طلبات الأدوية أدت إلى مثل هذه الرسالة.
في معظم الحالات، كانت المشكلة هي أن البيانات المقدمة كانت غير مكتملة، وكانت المشكلة في حوالي 26% هي أن مقدم الطلب لم يتبع نصيحة إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك المشورة بشأن تصميم تجاربه السريرية. وفقًا لشركة موديرنا، لم يكن هذا هو الحال مع لقاح الأنفلونزا.
عادة، يحتفظ مستلمو رسائل RTF بسرية هذه الرسائل، وذلك عمومًا بسبب الإحراج من استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على بيانات غير كاملة أو مشبوهة؛ إن قيام شركة موديرنا بإعلان هذا الأمر يشير إلى أنها تشعر أن المشكلة تكمن في مكان آخر.
جاءت رسالة موديرنا قبل الذكرى السنوية الأولى لتولي كينيدي منصب وزير الصحة. وبكل المقاييس تقريباً، كانت فترة ولايته كارثية على الصحة العامة. يحظى كينيدي بالثناء في بعض الأوساط لحملته ضد المواد الحافظة الغذائية، ولكن في المحصلة كانت وصفاته سلبية أكثر بكثير من إيجابية بالنسبة للمصلحة العامة.
الحصبة، التي تم الإعلان عن القضاء عليها في الولايات المتحدة في عام 2020، مما يعني أنه لم يعد هناك تهديد بالانتشار المستمر على مدار عام كامل، تنتشر مرة أخرى: أبلغت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها عن 910 حالة هذا العام في الولايات المتحدة، وهو اتجاه يكاد يكون من المؤكد أنه يفوق 2280 حالة تم الإبلاغ عنها في العام الماضي.
كان رقم عام 2025 هو أكبر تفشي لمرض الحصبة في الولايات المتحدة منذ عام 1992. وليس من الصعب فهم السبب. إنه نتيجة للشكوك حول سلامة وفعالية اللقاحات بشكل عام، ولقاح MMR (للحصبة والنكاف والحصبة الألمانية) بشكل خاص، الذي رعاه كينيدي وأتباعه. على الرغم من أن كينيدي ذكر أنه يجب على الآباء تطعيم أطفالهم ضد الحصبة، إلا أن تأييده كان فاترًا وغالبًا ما صاحبه تطعيمات ضد الحصبة. نصائح حول بدائل التطعيم أو العلاج.
والحقيقة أن معدل التطعيم لرياض الأطفال في الولايات المتحدة انخفض إلى ما دون مستوى 95% الذي يمثل “مناعة القطيع”، حيث ينتشر التحصين على نطاق واسع إلى الحد الذي يجعل حتى الأمراض شديدة العدوى مثل الحصبة غير قادرة على الحصول على موطئ قدم بين السكان غير المحصنين. في العام الدراسي 2024-2025، أفاد مركز السيطرة على الأمراض، انخفض المعدل العام إلى 92.5%“مما يترك ما يقرب من 286 ألف طفل في مرحلة رياض الأطفال في خطر” خلال العام. وفي ولاية كارولينا الجنوبية، حيث يستعر تفشي المرض بشدة (616 حالة حتى الآن)، انخفض معدل التطعيم ضد الحصبة إلى 91.2%.
كينيدي لديه تمت إزالة ستة لقاحات من جدول تحصين الأطفال الموصى به المكون من 17 لقاحًا – جعل اللقاحات ضد فيروس الروتا، وكوفيد-19، والأنفلونزا، ومرض المكورات السحائية، والتهاب الكبد A وB، والتهاب الكبد B خاضعة لـ”اتخاذ قرارات سريرية مشتركة” بين الآباء والأطباء، مما يفتح الباب أمام خفض معدلات التطعيم لتلك الحالات.
لقد زود كينيدي اللجان الاستشارية الرئيسية للصحة العامة بالصليبيين المناهضين للقاحات. لقد قام بطرد جميع أعضاء اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (ACIP)، وعددهم 17 عضوًا، وكان معظمهم خبراء في التحصين وعلم الأوبئة والصحة العامة والتخصصات ذات الصلة، واستبدلهم جزئيًا بالنشطاء والمتشككين المناهضين للقاحات.
ومن المثير للقلق أن رئيس ACIP المعين حديثًا، كيرك ميلهوان، طبيب قلب الأطفال، أثار أسئلة خلال المؤتمر بودكاست في 22 يناير حول ما إذا كنا في حاجة إلى لقاحات شلل الأطفال والحصبة اليوم، في ضوء ما أسماه فرص العلاج الأفضل للأطفال المرضى الآن مقارنة بالخمسينيات والستينيات، عندما تم تقديم تلك اللقاحات، مثل تحسين الصرف الصحي، ومستشفيات الأطفال ووحدات العناية المركزة.
أظهرت التجربة السريرية التي أجرتها شركة موديرنا للقاح الأنفلونزا mRNA أنه خفض معدل الإصابة بالمرض بين الأشخاص الخاضعين للاختبار بنسبة تزيد عن 26%، مقارنة بالجرعات القياسية المتوفرة الآن في السوق. لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت حتى فحص البيانات.
(حديث)
وقال: “نحن نعتني بالأطفال بشكل مختلف كثيرًا الآن”.
قال ميلهون: “ما سنحصل عليه هو تجربة واقعية عندما يصاب الأشخاص غير المحصنين بالحصبة، ما هو معدل الإصابة الجديد بالمستشفى؟ ما هو معدل الوفاة؟”
ووصف تفويضات اللقاح بأنها نهج “استبدادي ثقيل”. لقد دعا إلى وضع “ليس الصحة العامة، بل الاستقلال الفردي” في مقدمة قرارات الناس حول ما إذا كانوا سيحصلون على التطعيم أم لا.
ولكن هذا يقلب المفهوم الأساسي للصحة العامة رأساً على عقب، لأن اتخاذ القرار الفردي من الممكن أن يعرض مجتمعاً بأكمله، وآخرين مثل الرضع غير المطعمين، للخطر.
وهذا يعيدنا إلى قضية موديرنا. لقد تم الترحيب بتكنولوجيا mRNA باعتبارها اختراقًا، ويرجع ذلك جزئيًا إلى أنها تسمح بتطوير تركيبات جديدة بسرعة استجابة للمتغيرات الناشئة حديثًا من الفيروسات أو مسببات الأمراض الأخرى – كما حدث مع فيروس كورونا والأنفلونزا.
كينيدي في أغسطس أنهى 500 مليون دولار من العقود الحكومية لأبحاث mRNA، مؤكدة أن “البيانات تظهر أن هذه اللقاحات تفشل في الحماية بشكل فعال ضد التهابات الجهاز التنفسي العلوي مثل كوفيد والأنفلونزا”.
عندما يتعلق الأمر بفيروس كورونا، فإن العكس تمامًا هو الصحيح. “اللقاحات المتوفرة لدينا في هذا البلد ضد فيروس كورونا كانت لقاحات mRNA، واللقاحات التي أنقذت ملايين الأرواح في الولايات المتحدة وحدها على مدى السنوات القليلة الماضية، وغيرها الكثير في جميع أنحاء العالم.” وقال عالم الأوبئة في جامعة هارفارد بيل هاناج بعد التخفيضات. “الآن فجأة نواجه حاجزًا أمام مواصلة دراستها، ومواصلة تطويرها، وبالتالي فإن الوعد بهذه اللقاحات يتم خنقه فجأة عند ولادته تقريبًا في هذا البلد.”
إن ما يزعج المتخصصين حقًا هو قيام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإدخال عدم الاتساق في مراجعاتها لتطبيقات الأدوية.
“في مجال تطوير الأدوية، يمكن أن يكون الافتقار إلى الوضوح التنظيمي والاتساق أكثر ضررا من التنظيم نفسه“، كما لاحظت روكساندرا تيسلو، خبيرة علم الجينوم التي تدرس ممارسات التجارب السريرية. “يمكن فهم القواعد الواضحة، حتى عندما تكون صارمة، والتنقل فيها. لكن التوقعات غير الواضحة أو المتغيرة باستمرار قد يكون من الصعب التعامل معها بكفاءة.
وتطرح شركة موديرنا نفس النقطة: “تعتمد الصناعة على قواعد واضحة وشفافة يتم تطبيقها باستمرار من أجل القيام باستثمارات طويلة الأجل تعود بالنفع على الأميركيين”، كما أخبرني المتحدث باسمها كريستوفر ريدلي عبر البريد الإلكتروني.
وفقًا لشركة Moderna، تبين أن مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتطبيقها الخاص بالإنفلونزا لم تكن واضحة أو شفافة على الإطلاق. تشاورت الشركة مع مسؤولي إدارة الغذاء والدواء قبل إطلاق تجربة لقاح الأنفلونزا mRNA في عام 2024، واقترحت أن يتلقى نصف الأشخاص البالغ عددهم 40 ألفًا اللقاح الجديد ونصف لقاح الأنفلونزا الحالي. واقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اختبار لقاحها ضد جرعة مختلفة، والتي تحتوي على جرعة أعلى للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.
قاومت موديرنا ذلك، لكنها وافقت على تزويد الأشخاص الخاضعين للاختبار بإفصاحات معززة في نموذج الموافقة المستنيرة، والذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء. وتقول الشركة إن إدارة الغذاء والدواء “لم تثر أي اعتراضات” على خطط الشركة “بعد تقديم البروتوكول في أبريل 2024 أو في أي وقت قبل بدء الدراسة في سبتمبر 2024”. وتقول إنها قدمت في النهاية بيانات تظهر أن جرعة mRNA الخاصة بها تفوقت على لقاح عالي الجرعة.
ونتيجة لذلك، تقول موديرنا إنها صدمت من خطاب براساد الذي رفض حتى النظر في بيانات موديرنا. جاء تراجع إدارة الغذاء والدواء بعد أن وافقت الشركة على دراسة تأثير لقاح الأنفلونزا على كبار السن.
فأين نحن الآن؟ خلال جلسة تأكيد تعيينه في مجلس الشيوخ العام الماضي، وعد كينيدي “بالشفافية الجذرية” للشعب الأمريكي في تصرفات وسياسات وزارة الصحة والموارد البشرية. وفي قضية موديرنا وغيرها الكثير، كانت تصرفات الوكالة شفافة كالوحل. ويبقى الجمهور في حيرة من أمره ويفقد صحته أكثر من أي وقت مضى.
