بعد ستة أيام من إرسال مسؤول كبير في إدارة الغذاء والدواء أ كاسحة البريد الإلكتروني الداخلي مدعيا أن لقاحات كوفيد تسببت في وفاة “ما لا يقل عن 10 أطفال”، 12 مفوضاً سابقاً في إدارة الغذاء والدواء صدر إنذار استثنائي في 3 ديسمبر نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين.
لقد كتبوا أن المطالبات والتغيرات في السياسة مذكرة من الدكتور فيناي براساد، رئيس مركز التقييم والأبحاث البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يشكل “تهديدًا لسياسة اللقاحات القائمة على الأدلة وأمن الصحة العامة” ويخالف بشكل حاد المعايير العلمية طويلة الأمد.
ما يتكشف داخل إدارة الغذاء والدواء ليس نزاعًا ضيقًا حول لقاحات كوفيد. إنها محاولة، وفقًا للنقاد وعلماء اللقاحات، لإعادة كتابة القواعد التي تحكم نظام اللقاحات الأمريكي بأكمله – كيف يتم وزن المخاطر، وكيف يتم إثبات الفوائد، ومدى سرعة وصول اللقاحات المنقذة للحياة إلى الجمهور. ويحذر قادة الوكالات السابقون من أنه إذا ترسخت هذه التغييرات، فقد تكون العواقب دائمة: عدد أقل من اللقاحات، وتحديثات أبطأ، وضعف ثقة الجمهور، والمزيد من حالات تفشي المرض التي يمكن الوقاية منها.
وأوضح براساد أنه يرى أن هذه اللحظة تصحيحية. وكتب قائلاً: “لن يضطر مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مرة أخرى إلى العثور على وفيات بين الأطفال حتى يتمكن الموظفون من التعرف عليها”، وأخبر الموظفين أن مهمة الوكالة و”نظرتها للعالم” ستتغير.
أعادت رسالة براساد الإلكترونية فتح الحجج القديمة حول لقاحات كوفيد، وذلك باستخدام ما يعتبر بشكل عام علمًا ضعيفًا ومضللاً في مجتمع الأبحاث الخاضع لمراجعة النظراء. ادعى ذلك موظفي ادارة الاغذية والعقاقير وجدت “ما لا يقل عن 10” حالات وفاة بين الأطفال حدثت “بعد وبسبب” التطعيم ضد فيروس كورونا، وذلك باستخدام تقارير من منظمة الصحة العالمية نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية للقاحات.
من المعروف أن نظام VAERS يعتمد على التعهيد الجماعي، مما يعني أنه يمكن لأي شخص المساهمة، ويقول العلماء إنه يعمل فقط كغرفة لتبادل التقارير. على سبيل المثال، يمكن لأي شخص تقديم تقرير يفيد بأنه بعد الحصول على لقاح الأنفلونزا، تحول شعره إلى اللون الأرجواني. وعلى الرغم من أن هذا التقرير سيبقى في قاعدة البيانات حتى تتم مراجعته، إلا أنه لا يمكنه إثبات سبب الأحداث الطبية. لكن براساد قال إن العدد الحقيقي للوفيات من المرجح أن يكون أعلى لأن العديد من الحالات لا يتم الإبلاغ عنها.
على المكدس الفرعي، داخل الطب ذكرت في 11 ديسمبر أن براساد استخدم معلومات غير كاملة وأن مذكرة داخلية لإدارة الغذاء والدواء بتاريخ 5 ديسمبر حددت عدد وفيات الأطفال بسبب طلقات كوفيد في مكان ما بين صفر وسبعة. وكتبت المتحدثة باسم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية إميلي هيليارد: “لا يزال التحقيق الذي تجريه إدارة الغذاء والدواء في الوفيات الناجمة عن لقاحات كوفيد مستمرًا ولا يوجد إحصاء نهائي بعد لتلك الوفيات”.
كما اتهم براساد إدارة الغذاء والدواء ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها بالتقليل من خطر الإصابة بالتهاب القلب، الذي يسمى التهاب عضلة القلب، لدى الشباب. وانتقدت الوكالة لموافقتها على لقطات للمراهقين؛ واقترح أن تفويضات اللقاحات في المدارس وأماكن العمل ربما “أضرت بعدد أكبر من الأطفال مما أنقذناه”، مضيفًا “لا نعرف ما إذا كنا قد أنقذنا الأرواح بشكل متوازن”.
بالمقارنة، أكثر من 2100 طفل أمريكي أفاد مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها أنه توفي بسبب فيروس كورونا نفسه منذ بدء الوباء.
بناءً على ادعاءاته الخاطئة والمضللة بشأن لقاحات كوفيد، اقترح براساد إصلاحًا شاملاً لكيفية الموافقة على اللقاحات. وقال إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يجب أن تتوقف عن الاعتماد على العلامات المناعية لتحديد فعالية اللقطات، مثل مستويات الأجسام المضادة، وبدلاً من ذلك تتطلب تجارب عشوائية كبيرة يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، والتي تتتبع حالات الاستشفاء والوفيات قبل الموافقة على معظم اللقاحات الجديدة.
يقول العديد من علماء المناعة وخبراء اللقاحات إنه من غير الأخلاقي اختبار اللقاحات المعروفة بفعاليتها ضد المرض مع مجموعة مراقبة تتلقى علاجًا وهميًا، مما يعرضهم للعدوى.
وقال الدكتور لورانس جوستين، أستاذ قانون الصحة العالمية في جامعة جورج تاون: “هناك مبدأ راسخ في أخلاقيات علم الأحياء مفاده أنه من غير الأخلاقي اختبار أي دواء أو لقاح ضد دواء وهمي إذا كان معروفًا أنه آمن وفعال. والسبب هو أن مثل هذه التجارب التي يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي ستحرم المرضى فعليًا من الوصول إلى لقاح يمكن أن يمنع مرضًا معديًا خطيرًا”.
ووصف براساد نظام لقاح الأنفلونزا الحالي بأنه “كارثة قائمة على الأدلة”، وشكك في الموافقة على اللقاحات للنساء الحوامل على أساس الاستجابة المناعية وحدها، وأثار مخاوف بشأن إعطاء لقاحات متعددة في وقت واحد. وطلب من الموظفين إعادة كتابة إرشادات إدارة الغذاء والدواء لتتناسب مع “نظرته العالمية” الجديدة وقال إن أي شخص يختلف مع “مبادئه الأساسية” يجب أن يستقيل.
أعرب قادة إدارة الغذاء والدواء السابقون عن قلقهم في مقال NEJM. وقالوا إن براساد يستغل الإحباط العام بشأن الاستجابة الفيدرالية لكوفيد-19 لإثارة الشك حول نظام لقاح الأطفال بأكمله، والذي يمكن أن يبطل عقودًا من النجاح في حماية الأطفال من الأمراض الفتاكة.
وقال الدكتور روبرت كاليف، المفوض السابق لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في مقابلة: “هذا مختلف حقًا. وهو خطير حقًا. وسيتأذى الناس، خاصة من قرارات اللقاح”. كما حذر من أن سياسات براساد المقترحة – والتي أشار إلى أنها تعكس المواقف التي يتبناها وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت إف كينيدي جونيور، وهو ناشط منذ فترة طويلة في مجال مكافحة اللقاحات – يمكن أن تهز سوق اللقاحات بأكمله.
وقال: “يبدو أن هدف RFK هو جعل إتاحة اللقاحات في الولايات المتحدة أمراً مستحيلاً”. وأضاف أنه إذا تقدمت المقترحات “فلن يكون عملاً قابلاً للاستمرار”.
رد هيليارد بحدة على هذه المخاوف، فكتب: “إن الشعب الأمريكي يستحق العلم المبني على الأدلة. وتضع رسالة الدكتور براساد الإلكترونية إطارًا فلسفيًا يوجهنا نحو هذا المعيار الأعلى. وسنصدر قريبًا وثائق توضح هذا الإطار وبيانات تؤكد كيف أدى لقاح كوفيد إلى وفيات الأطفال التي فشلت القيادة السابقة في التحقيق فيها بشكل صحيح”.
على مدى أجيال، اعتمد برنامج لقاح الأطفال على قواعد واضحة، وأنظمة سلامة قوية، وثقة عامة الناس. ويقول الخبراء إن أفكار براساد، المبنية على ادعاءات يقولون إنها غير مدعومة بأدلة حقيقية، يمكن أن تجعل من الصعب اختبار اللقاحات والموافقة عليها وتوصيلها للعائلات.
تأجيج الشك الأبوي
تشير مذكرة براساد إلى أنه يعتبر تقارير VAERS دليلاً على أن اللقاحات تسببت في وفاة الأطفال. ومع ذلك، فقد تم تصميم النظام ليكون مجرد “نظام الإنذار المبكر“للمشكلات المحتملة المتعلقة بالسلامة المتعلقة باللقاحات والتي يمكن إجراء مزيد من التحقيق فيها.
قالت الدكتورة كاثرين ييه، عالمة الأوبئة والمحققة منذ فترة طويلة في برنامج Vaccine Safety Datalink، وهو برنامج تابع لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها: “لا ينبغي أبدًا اعتبار إشارات VAERS كدليل على المخاطر الحقيقية للقاحات دون إجراء دراسات تأكيدية دقيقة”.
ويقول العلماء إن القيام بذلك يغذي الخوف العام بشكل مباشر في وقت أصبح فيه العديد من الآباء غير متأكدين بالفعل من الأشخاص الذين يثقون بهم.
وقال الدكتور روبرت هوبكنز، المدير الطبي للمؤسسة الوطنية للأمراض المعدية: “إن السببية تتطلب أدلة متقاربة، وليس مجرد تقرير واحد أو مصادفة”.
ومع ذلك، فإن إطار براساد يتعامل مع عدم اليقين كسبب لوقف التنمية بالكامل.
ويخشى الخبراء أن هذا الشك لن يقتصر على لقاحات كوفيد. بمجرد أن يبدأ الآباء في التشكيك في صدق إدارة الغذاء والدواء، فقد يبدأون في التشكيك في اللقاحات طويلة الأمد ضد الحصبة، أو شلل الأطفال، أو السعال الديكي، وهي اللقاحات التي حمت الأطفال لعقود من الزمن.
قال جوستين: “يجب أن يكون العلم شفافًا”. وقال إنه إذا اعتقدت العائلات أن إدارة الغذاء والدواء تسيء استخدام البيانات أو تقوم بإسكات الخبراء، فإن الثقة في نظام اللقاح بأكمله يمكن أن تنهار. “هناك رواية عامة مفادها أن الناس فقدوا الثقة في العلوم، لكن هذا ليس صحيحا. فالأغلبية العظمى تريد من إدارة الغذاء والدواء أن تتخذ قراراتها بناء على أفضل الأدلة العلمية. وبمجرد اعتقادهم أن الوكالة تهمش العلماء وتنتقي الأدلة، فإن ثقتهم سوف تنخفض”.
خط أنابيب لقاح دقيق
من المرجح أن يجعل إطار عمل براساد الجديد من الصعب جدًا على الشركات إنتاج اللقاحات أو تحديثها. وحذر المفوضون الـ 12 السابقون لإدارة الغذاء والدواء من أن اشتراط إجراء تجارب سريرية لجميع الجرعات الجديدة أو المحدثة من شأنه أن يبطئ تحسينات اللقاحات ويترك الناس دون حماية. وكتبوا أن خطته “ستعيق القدرة على تحديث اللقاحات في الوقت المناسب، خاصة بالنسبة لفيروسات الجهاز التنفسي”.
بالنسبة للفيروسات سريعة التغير مثل الأنفلونزا وكوفيد، قد يكون ذلك كارثيًا. ببساطة، ليس هناك ما يكفي من الوقت لإجراء تجارب سريرية كاملة في كل مرة يتحور فيها الفيروس.
هناك أيضًا تأثيرات تجارية كبيرة. إن تطوير اللقاحات مكلف، وقد تقرر الشركات أن الولايات المتحدة لم تعد تستحق المخاطرة. إذا تباطأت الشركات أو غادرت السوق، فقد تواجه العائلات نقصًا، وابتكارات أقل، وحماية أقل لأطفالها.
ارتفاع الخوف، وانخفاض المعايير، وتحت الضغط
يعتمد العلم على النقاش المفتوح والعام. وحذرت مذكرة براساد موظفيه من ذلك. وبالإضافة إلى مطالبته باستقالة موظفي إدارة الغذاء والدواء الذين يختلفون معه، قال إن خلافاتهم يجب أن تظل خاصة ووصف التسريبات بأنها “غير أخلاقية” و”غير قانونية”.
حذرت سوزان إلينبيرج، المديرة السابقة لمكتب الإحصاء الحيوي وعلم الأوبئة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، من أن براساد يخاطر بتدمير العملية التي تجعل العلم ذا مصداقية. وقالت: “إذا تم التعامل مع الخلاف على أنه خيانة، فإنك تفقد الآلية الوحيدة التي تحافظ على صدق العلم”.
وبدون نقاش داخلي قوي، تصبح مراجعات السلامة أضعف. قالت الدكتورة كاثرين إدواردز، أخصائية الأمراض المعدية للأطفال في المركز الطبي بجامعة فاندربيلت والتي عملت في شبكة تقييم سلامة التحصين السريري أثناء جائحة كوفيد: “إنك تفقد الضوابط والتوازنات التي تجعل علوم سلامة اللقاحات ذات مصداقية”.
أخبار الصحة KFF هي غرفة أخبار وطنية تنتج صحافة متعمقة حول القضايا الصحية وهي أحد برامج التشغيل الأساسية في KFF – المصدر المستقل لأبحاث السياسة الصحية واستطلاعات الرأي والصحافة.
