واشنطن – أسهم صانع الأدوية العلاجات Sarepta استمر في الغرق يوم الثلاثاء بعد أن قالت الشركة إنها ستتوافق مع طلب إدارة الغذاء والدواء لإيقاف شحنات العلاج الجيني بعد العديد وفاة المريض.
القرار ، الذي أعلن في وقت متأخر من الاثنين ، يأتي بعد أيام قليلة الشركة رفضت منظمي إدارة الأغذية والعقاقير في قرار غير عادي للغاية يزعج المستثمرين والمحللين.
وقال الرئيس التنفيذي لشركة Sarepta دوغ إنغرام إن الشركة تسعى إلى الحصول على علاقة “مثمرة وإيجابية” مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وأن “الحفاظ على علاقة العمل المنتجة تتطلب هذا التعليق المؤقت”.
وقالت شركة كامبريدج ، ماساتشوستس ومقرها ماساتشوستس إنها “ستوقف مؤقتًا جميع الشحنات” لعلاجها الجيني المرتفعات في الضمور العضلي في نهاية العمل يوم الثلاثاء.
إنها الأحدث في سلسلة من التحركات غير المنتظمة للغاية التي هزت أسهم الشركة لأسابيع وأجبرتها على تسريح مئات الموظفين.
Elevidys هو أول علاج للجينات المعتمدة في الولايات المتحدة من أجل الضمور العضلي في دوشين ، وهو مرض القاتل الذي يهدأ العضلات الذي يؤثر على الأولاد والشباب ، مما أدى إلى الوفاة المبكرة. تمت الموافقة على العلاج لمرة واحدة في البداية للأولاد الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات وأصغر سنا لا يزال بإمكانهم المشي. في العام الماضي ، وسعت FDA الموافقة على المرضى الأكبر سنا الذين لم يعودوا قادرين على المشي.
كان العلاج بالفعل تحت التدقيق في إدارة الأغذية والعقاقير بعد وفاة صبيان مراهقان في وقت سابق من هذا العام بسبب إصابة الكبد الحادة ، وهو تأثير جانبي معروف للعلاج. ثم كشفت الشركة الأسبوع الماضي عن وفاة ثالثة مع علاج مختلف: مريض يبلغ من العمر 51 عامًا تم تسجيله في تجربة الشركة من أجل شكل آخر من ضمور العضلات.
وردت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) يوم الجمعة من خلال مطالبة الشركة بوقف جميع شحنات elevidys على الفور. رفض المسؤولون التنفيذيون في البداية في البداية ، مشيرين إلى أن آخر وفاة لم يتم ربطها بـ Heapidys ، منتجها الأكثر مبيعًا.
وقال محللو وول ستريت إن الشركة اتخذت القرار الصحيح للتعاون.
وقال ريتو بارال ، محلل TD Cowen ، لـ TD Cowen Baral “تحدي إدارة الأغذية والعقاقير” من شأنه أن يضر بشكل لا يمكن إصلاحه بعلاقة الشركة مع إدارة الأغذية والعقاقير في ظل القيادة والإدارة الحالية “.
قدر بارال أن الإيقاف المؤقت في التوزيع سوف يستمر من ثلاثة إلى ستة أشهر.
تتمتع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بسلطة سحب المخدرات من السوق ، لكن العملية قد تستغرق شهورًا أو حتى سنوات. بدلاً من ذلك ، عادة ما تقدم الوكالة طلبًا غير رسمي والشركات تتوافق دائمًا مع. حتى في الحالات النادرة التي لم يتعاون فيها صانعي الأدوية ، سادت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بعد جلسات الاستماع العامة والطعن.
___
تتلقى وزارة الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس الدعم من قسم تعليم العلوم في معهد هوارد هيوز للمعهد الطبي ومؤسسة روبرت وود جونسون. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتوى.
