سوف Sarepta استئناف شحنات العلاج الجيني بعد مراجعة FDA لموت المريض الأخير

واشنطن – أسهم صانع الأدوية المحاصرة العلاجات Sarepta قفزت في تداول بعد ذلك يوم الاثنين بعد أن قالت الشركة إنها ستستأنف شحن العلاج الجيني لبعض المرضى ، بعد أ توقف موجز طلب من المنظمين.

قالت إدارة الغذاء والدواء إنها أوصت برفع الحجز للمرضى الصغار الذين يعانون من ضمور دوشين العضلي الذين ما زالوا قادرين على المشي. طلب المنظمون التوقف بعد وفاة اثنين من المراهقين الأكبر سنا الذين كانوا يأخذون العلاج. وقالت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أيضًا في بيان أنها قررت أن وفاة صبي يبلغ من العمر 8 سنوات لم يكن مرتبطًا بالعلاج.

ارتفعت أسهم الشركة بأكثر من 16 ٪ بعد الإعلان إلى 13.86 دولار في تداول بعد ذلك. The Jump هي الأحدث في سلسلة من حركات الأسهم الحادة الناتجة عن تغيير ثروات المنتج الأكثر مبيعًا للشركة.

Quietidys هو أول علاج للجينات تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة بسبب الضمور العضلي في دوشين ، وهو مرض قاتل العضلات الذي يؤثر على الأولاد والشباب ، مما يؤدي إلى الموت المبكر. حصلت على موافقة متسارعة في عام 2023 لمجموعة ضيقة من المرضى الشباب وتم توسيعها العام الماضي لاستخدامها في المرضى الأكبر سناً ، بما في ذلك أولئك الذين لم يعد بإمكانهم المشي.

وقال أندرو تساي ، محلل جيفريز ، في مذكرة بعد الإعلان ، إن قرار إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) يوم الاثنين “يحسن بشكل كبير توقعات مبيعات Elevidys على المدى القريب” ، في مذكرة بعد الإعلان. “سيشعر الشارع بالارتياح تجاه الموقف ، مما يشير إلى إمكانات مخزون هادفة.”

كان علاج Sarepta تحت التدقيق من المنظمين بعد وفاة صبيين في سن المراهقة في وقت سابق من هذا العام بسبب إصابة الكبد الحادة ، وهو تأثير جانبي معروف للعلاج. ثم طلبت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وقفة في شحنات الدواء بعد وفاة مريض ثالث يأخذ علاجًا مختلفًا Sarepta.

اقترح مسؤولو إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن الشركة ستحتاج إلى تقديم بيانات دراسة جديدة عن السلامة لاستئناف استخدام Elevidys في المرضى الأكبر سنًا.

وقالت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في بيانها: “ستستمر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في العمل مع الراعي فيما يتعلق بالمرضى غير المبتدئين ، والذي لا يزال خاضعًا لعقد طوعي ، بعد وفاة”.

___

تتلقى وزارة الصحة والعلوم في وكالة أسوشيتيد برس الدعم من قسم تعليم العلوم في معهد هوارد هيوز للمعهد الطبي ومؤسسة روبرت وود جونسون. AP هي المسؤولة الوحيدة عن جميع المحتوى.